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行業新聞

探索原料藥行業未來發展方向

原料藥企業與國際大公司合作

由于我國人員優勢和成本優勢,國際大公司與國內企業建立穩定的合作關系,主要模式有兩種:國內原料藥公司,和國際大公司合作的模式,可以降低出口門檻;國內原料藥企業與國際大公司以委托加工、專利轉讓和合資生產的方式合作。

從專利藥原料藥到CMO一站式服務

大宗原料藥、特色原料藥通常由原料藥生產廠家在專利到期后以自產自銷的方式開展經營。專利藥原料藥往往由專利藥廠商自行生產專利藥生產所需的原料藥或由專利持有方以合同定制方式委托原料藥生產廠家生產開展經營。

專利藥原料藥是指用于制造原研藥(專利藥)的醫藥活性成分,主要是滿足原創跨國制藥公司及新興生物制藥公司的創新藥在藥品臨床研究、注冊審批及商業化銷售各階段所需,其中也包含用于生產該原料藥但需要在法規當局監管下的高級中間體。隨著全球產業分工及跨國制藥公司的業務模式轉變,專利藥原料藥的外購市場將進一步擴大。

老牌藥企放棄原先的全產業鏈模式,把研發和生產環節通過外包形式剝離,重心轉移到產品布局與全球運作上。CMO 服務主要涉及臨床前研究、臨床試驗、上市后的專利藥銷售以及專利到期后的原研藥銷售四個階段。從企業提供的產品性質劃分,又可以劃歸為原料藥起始物料(非 GMP)、GMP 中間體、原料藥和制劑品。CMO優勢:成本更低、質量有保障、產能靈活性好、有利于工藝提升。

小品種原料藥

大宗原料藥競爭激烈,產能過剩。但是一些利潤高、規模小的小品種藥物依然有較好的市場空間?;幍难邪l中,大藥的可能性越來越小,而且隨著精準治療的普及,小藥(高效藥)越來越多的被推出。這部分主要是抗腫瘤藥物、前列腺藥物及某些激素藥物。特別是具有選擇性靶向特點的腫瘤藥物。目前,全球大約80%的小藥(高效藥)原料藥是專利藥。

高端特色原料藥

歐洲企業是特色原料藥的主要供應商,但是由于環保和成本壓力,特色原料藥開始轉向亞洲市場。隨著國內GMP管理水平的提高,工藝開發能力和國際認證經驗的上升,我國已經具備了開發特色原料藥的條件。

由于單一品種的特色原料藥的利潤不具有長期增長性,因此企業需要較多的產品儲備。這要求企業具有較高的研發實力和戰略前瞻性,不停的儲備項目,抓住專利過期后的市場。

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